12 آوریل 2024- فاز سوم یک کارآزمایی 24 هفته ای، ایمنی و اثربخشی بگزاگلیفلوزین(bexagliflozin) در مقابل داپاگلیفلوزین را به عنوان مکمل متفورمین در بیماران چینی مبتلا به دیابت نوع 2 (T2D) روشن کرده است. بگزاگلیفلوزین و داپاگلیفلوزین از کلاس دارویی مهارکننده های کوترانسپورتر2 سدیم-گلوکز(SGLT2) هستند.

طبق این مطالعه، بگزاگلیفلوزین، زمانی که توسط بیماران چینی تحت درمان با متفورمین استفاده شد، اثرات تقریباً یکسان و مشخصات ایمنی مشابه با داپاگلیفلوزین را نشان داد. این یافته ها به صورت آنلاین در مجله دیابت در 7 آوریل 2024 منتشر شد.

متفورمین به دلیل اثرات موثر کاهش دهنده ی گلوکز، در دسترس بودن گسترده، نسبت هزینه به فایده مطلوب و سابقه بالینی گسترده، معمولاً خط اول درمان برای مدیریت T2D است. با پیشرفت دیابت، کنترل بیماری مستلزم افزودن یک یا چند دارو به عنوان درمان کمکی است.

مهارکننده هایSGLT2 ، یک کلاس امیدوارکننده از میان داروهای خوراکی کاهش دهنده ی قند خون برای بیماران T2D با کنترل ناکافی قند خون هستند. مطالعات پیامدهای قلبی عروقی در مقیاس بزرگ نشان داده‌اند که مهارکننده‌های SGLT2 می‌توانند حوادث قلبی عروقی(CV) ، به‌ویژه بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و نارسایی قلبی با کاهش کسر جهشی، با یا بدون دیابت را کاهش دهند. اخیراً، مهارکننده‌های SGLT2 همچنین اثرات مفیدی در به تاخیر انداختن پیشرفت بیماری کلیوی نشان داده‌اند.

هیچ مقایسه ی مستقیمی از مهارکننده های SGLT2 در یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده گزارش نشده است. با در نظر گرفتن این موضوع، دکتر بو ژانگ و همکارانش از بیمارستان دوستی چین و ژاپن، در پکن، اثربخشی بگزاگلیفلوزین را با اثربخشی حداکثر دوز تایید شده ی داپاگلیفلوزین (10 میلی گرم) در صورت استفاده در ترکیب با متفورمین هیدروکلراید، بررسی کردند.

برای این منظور، تیم تحقیقاتی یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده ی فعال را انجام داد که بگزاگلیفلوزین را با داپاگلیفلوزین برای درمان دیابت نوع 2 در بزرگسالان مبتلا به این بیماری که قند خون آنها به‌اندازه کافی توسط متفورمین کنترل نمی‌شد، مقایسه کرد. چهارصد و شش شرکت‌کننده برای دریافت 20 میلی‌گرم بگزاگلیفلوزین یا 10 میلی‌گرم داپاگلیفلوزین به‌علاوه متفورمین بطور تصادفی در دو گروه قرار گرفتند.

نقطه پایانی اولیه مطالعه، عدم فرودستی بگزاگلیفلوزین نسبت به داپاگلیفلوزین برای تغییر HbA1c از ابتدا تا هفته ی 24ام بود. نقاط پایانی ثانویه تفاوت بین گروهی در گلوکز 2 ساعته پس از غذا (PPG)، گلوکز ناشتا پلاسما (FPG)، فشار خون سیستولیک (SBP) و وزن بدن از ابتدا تا هفته 24ام بود. این کارآزمایی همچنین پروفایل های ایمنی را ارزیابی کرد.406 نفر به عنوان جمعیت قصد درمان (ITT) برای تجزیه و تحلیل نقطه پایانی اولیه و 349 نفر به عنوان جمعیت در پروتکل(PP)  برای تجزیه و تحلیل حساسیت در نظر گرفته شدند.

یافته های کلیدی این مطالعه به شرح زیر است:

•  میانگین تغییرHbA1c  در مدل تنظیم شده از شروع تا هفته ی 24ام برای بگزاگلیفلوزین 1.08-% و برای داپاگلیفلوزین 1.10-% بود.

•  تفاوت بین گروهی 0.03% کمتر از حاشیه ی از پیش تعیین شده 0.4% بود که نشان دهنده عدم فرودستی بگزاگلیفلوزین بود.

•  تغییرات در  FPG، PPG، وزن بدن و SBP نسبت به زمان شروع مطالعه در بازوی بگزاگلیفلوزین به ترتیب 1.95- میلی مول در لیتر، 3.24- میلی مول در لیتر، 2.52- کیلوگرم، و 6.4- میلی متر جیوه و در بازوی داپاگلیفلوزین به ترتیب 1.87 - میلی مول در لیتر، 3.07- میلی مول در لیتر، 2.22-کیلوگرم و 6.3- میلی متر جیوه بود.

•  عوارض جانبی در 62.6% و 65.0% به ترتیب در افراد گروه بگزاگلیفلوزین و داپاگلیفلوزین تجربه شد و عوارض جانبی جدی به ترتیب 4.4% و 3.5% از افراد در بازوهای بگزاگلیفلوزین و داپاگلیفلوزین را تحت تاثیر قرار داد.

محققان گفتند: در این کارآزمایی، هم بگزاگلیفلوزین و هم داپاگلیفلوزین کاهش بالینی قابل توجهی را درHbA1c  ایجاد کردند. نقطه پایانی اولیه تغییرHbA1c (از شروع تا هفته 24)، که هدف اصلی این مطالعه برای نشان دادن عدم فرودستی بگزاگلیفلوزین نسبت به داپاگلیفلوزین بود، محقق شد.

محققان کاهش مشابهی در HbA1c با داپاگلیفلوزین و بگزاگلیفلوزین مشاهده کردند که نشان می دهد هر دو مهارکننده SGLT2 در کنترل قند خون موثر هستند. علاوه بر این، نتایج ثابت بین مجموعه‌های ITT و PP قابلیت اطمینان نتایج را تقویت می‌کند و نشان می‌دهد که این نتایج احتمالاً بطور گسترده‌تر در کار بالینی قابل اجرا هستند.

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/bexagliflozin-found-as-effective-as-dapagliflozin-for-glycemic-control-in-diabetes-study-126933